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美国FDA对电子烟制造商的监管权限有哪些?

一、 电子烟 FDA认证简介

2016年5月10日电子烟烟油 认证,美国食品药品监督管理局(FDA)采取了重要措施,通过发布一项最终法规来监管电子烟,雪茄,烟斗烟草和水烟斗,以保护公众健康。美国政府于2009年发布的《家庭预防烟草控制烟草法》授予FDA管制所有烟草产品的权力,但只要求FDA管制卷烟,卷烟,无烟烟草和自制卷烟。为了监督所有其他产品一次性电子烟,FDA必须发布一条新规则,“认为”这些产品受FDA监管。

二、 FDA对电子尼古丁交付系统的监管

通过FDA视为法规,FDA可以对ENDS(电子尼古丁传送系统)的制造电子烟和香烟哪个危害大,进口,包装,标签,广告,促销,销售和分销进行法律监督。

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同时,监视对象还包括ENDS的组件和零件,但不包括附件。 “组件”或“部件”包括有意或合理预期会改变或影响烟草产品的性能,成分,组成或特性的软件或材料组件;或与烟草制品的日常消费结合使用电子烟烟油 认证,或直接用于烟草制品的日常消费。

ENDS的组成部分的示例包括但不限于:电子烟 烟油 电子烟 烟油玻璃或塑料瓶容器喷雾器一些电池雾化器数字显示或调光设置燃油箱系统滴水提示最终调味可编程软件

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三、 FDA对电子烟家制造商的监督

美国制造商需要在每个烟草生产地点向FDA注册工厂,并报告任何有害和潜在有害的物质。 (美国境外的公司不需要临时注册,但他们也必须在不久的将来注册)美国制造商必须向FDA提交烟草制品清单ENDS制造商必须为每种烟草制品提交成分清单FDA的产品(适用于中国制造商)轻,低,温和等危险的改性剂不能用来描述将烟草制品视为烟草制品(例如电子烟等)。免费样品不允许出售(B2B除外)。对于电子烟和其他新烟草产品,如果对于2007年2月15日之后上市的产品,产品制造商必须在指定时间内向美国FDA提交PMTA(售前烟草申请)或SE报告。如果在PMTA提交期间未收到FDA的答复,则制造商可以继续在市场中销售该产品。 PMAT计划允许FDA 市场 推荐与保护公共健康产品和防止销售对公共健康有害的产品有关。

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四、 FDA对已售出的电子烟产品有以下要求:大型制造商的截止日期和小型制造商的截止日期*美国制造商注册和提交在该公司生产的产品的清单9月提交健康文件的清单30,2017 2017年2月8日,2017年11月8日提交成分清单电子烟专卖,2017年11月8日,提交有害和潜在危险物质报告(HPHC),2018年5月8日,针对2019年11月8日列出的ENDS产品的PMTA或SE报告在2016年8月8日之前,在2022年8月8日之前

*小型制造商:全职员工≤150名,年总销售额≤500万美元

五、 Xinzhi FDA认证中心提供的服务

建立商业注册,包括产品清单,成分清单报告,健康文件的准备以及HPHC测试报告的提交,以申请上市前授权(PMAT)

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